[메드트로닉] 의료기기 회수에 관한 공표
의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 2) 의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 1. 품목명: 네비게이션의료용입체정위기 2. 제품명: SW APPP STEALTH S8 APP (StealthStation S8 Application Versions 2.0, 2.0.1) 3. 모델명: 9735762 4. 허가, 인증, 신고번호: 수인 21-4214 호, 수인 17-4624 호 5. 분류번호(등급): A64110.03(2) 6. 제조번호 또는 로트번호: 홈페이지 참고 7. 회수사유: 본 건은 의료기기
메디파나 기자24.04.23 13:27
제약·바이오·의료기기 'TOP 30·50' 커트라인 '5000억·3000억'
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 제약·바이오·의료기기 전 업계에서 연매출 상위 30위권에 들기 위한 커트라인이 5000억원까지 높아졌다. 5년 전과 비교하면 2000억원 가량 증가한 수치다. 22일 나우팜컨설팅 집계 자료를 재가공한 바에 따르면, 지난해 별도·개별재무제표 기준 매출 순위에서 5002억원을 기록한 한국머크가 30위를 차지했다. 이는 5000억원을 넘어야만 제약(다국적·건기식 포함)과 바이오, 의료기기 전체 분야에서 상위 30위권 진입 조건을 갖췄다고 할 수 있는 셈이다
이정수 기자24.04.23 06:09
J&J 올해 1분기 53억5400만불 흑자 기록
2024년 1~3월 결산실적 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 존슨앤존슨(J&J)의 올해 1분기 최종손익이 53억5400만달러 흑자를 기록했다. J&J가 16일 발표한 2024년 1~3월 결산실적에 따르면 특수요인을 제외한 지속사업 기준 1주당 이익은 2.71달러로, 전년동기(2.41달러)와 업계 예상(2.61달러)을 모두 넘어섰다. 지난해 같은 시기에는 집단소송 대응비용으로 6800만달러 적자를 기록했다. 올해 1분기 매출액은 2% 증가한 213억8300만달러. 지역별 매출액을 보면 미국이 8% 증가했으며
이정희 기자24.04.17 08:41
동아제약, 편두통 완화 의료기기 '솔루메디-M' 출시
동아제약은 편두통 완화를 위한 셀프 메디컬 케어 디바이스 '솔루메디-M'을 16일 출시한다고 15일 밝혔다. 솔루메디-M은 이마에 붙여 사용하는 웨어러블 디바이스로, 이마 주변에 위치한 삼차신경에 미세전류를 자극함으로써 신경조절작용을 일으켜 편두통 완화 및 발병빈도를 감소해준다. 편두통 증상을 완화해 주는 급성 모드, 발병 빈도를 줄여주는 예방 모드 두 가지 기능이 탑재되어 있다. 솔루메디-M은 현재 미국 FDA, 유럽 CE의 의료기기 인증 및 국제 표준인 의료기기 품질경영시스템 인증 ISO13485를 획득했다. 이 제품은 동아제약
정윤식 기자24.04.15 10:07
의료기기 허가 받은 스마트 링 '카트 비피', 추가 유효성 입증
스카이랩스는 반지형 혈압 측정기인 '카트 비피'를 개발, 지난해 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목 허가취득으로 혈압계로서의 안전성과 기능성을 입증 받은데 이어 추가적인 임상연구와 논문까지 발표해 임상적 유효성을 증명했다고 9일 밝혔다. 카트 비피는 혈압을 측정하는 3가지 방법인 ▲24시간 연속혈압측정기(ABPM)검사 ▲표준 청진법 ▲침습적 동맥혈압 측정법과 비교 연구를 통해 임상적 동등성 및 제품의 우수성을 입증했다. 이런 혈압측정법의 비교 연구는 각각 KCJ(Korean Circulation Journal), JKMS(Journ
최성훈 기자24.04.09 09:17
이지케어텍, 의료기기 제조 GMP 인증..."의료 AI 소프트웨어 상용화"
이지케어텍(대표이사 위원량)은 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(이하 GMP 인증)를 획득했다고 8일 밝혔다. GMP 인증은 의료기기가 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산되었음을 보장하기 위한 제도로, 의료기기가 출시되기까지 전 과정에 걸쳐 준수한 품질을 갖췄음을 보증하는 품질경영시스템 규격이다. 이번 인증으로 이지케어텍은 소프트웨어 의료기기(SaMD) 개발에 관한 높은 수준의 역량과 기반을 갖췄음을 증명했다. 지난해 12월 식품의약품안전처 임상시험을 성공적으로 마치며 주목받은 폐 질환 위험
최성훈 기자24.04.08 09:28
제이앤피메디, 신임 사외이사에 송시영 연세의대 명예교수 선임
의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 송시영 연세의대 명예교수(전 세브란스병원 소화기내과 교수)를 사외이사로 신규 선임했다고 8일 밝혔다. 송시영 교수는 풍부한 임상경험을 갖춘 췌장 및 담도암 분야의 세계적인 권위자다. 연세대학교에서 의학박사를 취득한 후 수십년간 의료계에 몸담으며 캡슐내시경 개발, 췌장암과 담도암 치료 및 신약개발에 주력해왔다. 현재는 췌장암, 담도암 등 난치 및 희귀성 질환을 타겟으로 First-in-class 표적치료제를 개발하는 코웰바이오다임의 대표로, 환자 유전체 빅데이터 및 인공지능(AI)을 활용한 신약
최성훈 기자24.04.08 08:53
지난해 의약품 수출 5년 만에 첫 부진…의료기기도 감소 지속
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 지난해 의약품·의료기기 수출액이 감소한 것으로 확인됐다. 백신과 체외진단기기 수출 감소에 따른다. 한국보건산업진흥원은 4일 이같은 내용을 담은 '2023년 보건산업 수출 실적'을 발표했다. 이에 따르면, 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출액은 총 218억달러로 지난해 같은 기간 대비 10.0% 감소했다. 이 중 의약품 수출액은 76억달러로 전년 81억달러 대비 6.5% 감소했고, 의료기기 수출액도 58억달러로 전년 80억달러 대비 29.5% 감소했다. 의약품
이정수 기자24.04.04 11:30
태전그룹, 통증 의료기기 약국 유통 시작
태전그룹 오엔케이는 웰스케어와 제휴를 맺어 통증 의료기기 약국 유통을 시작했다고 4일 밝혔다. 웰스케어 이아소는 콜드레이저 기술을 적용한 가정용 3등급 의료기기로 통증 완화에 도움을 줄 수 있다. 두 개 이상의 다파장 콜드레이저가 피부 깊숙이 침투해 근골격계 통증에 작용한다. 조약돌 모양의 초소형 웨어러블이라 동전 파스처럼 손목, 무릎, 허리, 팔꿈치 등 통증이 있는 부위에 쉽고 간편하게 부착해 언제 어디서든 셀프로 통증 케어할 수 있다. 이아소 콜드레이저는 관절 통증 완화 효과를 임상으로 톡톡히 입증했다. 고려대 안암병원에서 상하
정윤식 기자24.04.04 10:30
의료공백 따른 '이중고'로 의료기기 업체 도산 우려
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 의료기기 업계가 의료 공백 장기화로 인한 이중고를 겪고 있는 것으로 나타났다. 병원 진료·수술 축소로 인한 직접적인 매출 감소와 간접납품회사(간납사)들이 의료공백 장기화를 이유로 의료기기 대금결제 기한을 미루고 있다는 이유에서다. 1일 관련업계에 따르면 서울대학교병원 계열 간납업체인 이지메디컴은 최근 의료 공백 장기화에 따른 서울대학교병원, 분당서울대학교병원의 의료기기 업체 대상 대금 지급시기를 기존 3개월에서 6개월로 변경했다. 여기에 성모병원 계열의 오페라살루따리스 등도 결제가 지연될
최성훈 기자24.04.01 16:40
식약처, 제25차 IMDRF 참석…의료기기 규제기관 협력 강화
식품의약품안전처가 지난 11일부터 15일까지 미국 워싱턴 D.C에서 개최된 '제25차 국제의료기기규제당국자포럼(이하 IMDRF) 정기총회'에 참석해 의료기기 분야 규제기관 간 상호협력을 강화했다고 29일 밝혔다. 미국·유럽·일본 등 11개국 규제당국자로 구성된 IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 협의체다. 한국은 지난 2017년 12월 가입했으며, 2021년에 의장국을 역임한 바 있다. 식약처는 이번 IMDRF에서 ▲규제과학혁신법·디지털의료제품법 제정 현황 ▲자율주행 전동휠체어 성능
문근영 기자24.03.29 09:20
존슨앤드존슨, 복지부와 글로벌 엑셀러레이터 사업 협약식 진행
존슨앤드존슨 이노베이션은 보건복지부와 2024년 글로벌 엑셀러레이터 플랫폼의 주관 사업자로 선정된 것을 기념하는 협약식을 28일 가졌다. 이 플랫폼을 통해 보건복지부는 JLABS의 글로벌 네트워크를 활용해 한국 바이오·의료기기 기업의 경쟁력을 향상시키고, 해외 투자를 유치하며 국가의 혁신 생태계를 촉진시켜 건강을 증진하고 생명을 구하는 중요한 사명을 수행하고자 한다. 협업은 혁신적 의약품 및 의료기기 분야에서 존슨앤드존슨의 전문성과 글로벌 영향력, 그리고 전 세계에서 혁신을 가속화하고 있는 JLABS의 성과를 연계할 예
최성훈 기자24.03.28 14:40
"올 것이 왔다"…의료기기 불법 리베이트 조사 확산 조짐
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 공정거래위원회가 국내 의료기기 기업들에 대한 조사에 착수한 것으로 확인됐다. 의료기기 업계에 대한 대규모 공정위 조사는 약 11년 만으로 향후 결과에 따라서 다른 기업까지 확산될 전망이다. 28일 관련업계에 따르면 공정위는 이달 초 국내 진출한 다국적 의료기기 A기업, B기업 두 곳을 선정, 직권조사에 들어갔다. 공정위는 의료인에게 경제적 이익을 제공하는 과정에서 불법 리베이트는 없었는지에 대해 집중적으로 들여다 볼 방침이다. 이에 A기업과 B기업은 최근 국내 대형로펌인 C법무법인을 선임하고, 관련
최성훈 기자24.03.28 06:09
'의료기기 표준 개발 및 국제 표준화' 속도↑…9억3600만 원 투입
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 국내·외 표준 활동 활성화에 올해 약 9억3600만 원을 투자할 계획이다. 국가표준기본법 제7조에 따른 '제5차 국가표준기본계획' 이행을 위해서다. 최근 식약처가 공고한 '2024년도 식약처 국가표준시행계획'에 따르면, 제5차 국가표준기본계획 4대 분야 12대 중점추진과제에서 올해 가장 많은 금액이 투입되는 건 '국내 의료기기 기업의 국제표준 활용 확대'다. 해당 과제에 약 5억6100만 원이 투입되며, 지난해 사업에 이어 올해도 의료제품 분야 국가표준 부합화 등 정비와
문근영 기자24.03.22 11:45
[한국젬스] 의료기기 회수에 관한 공표
의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 2) 의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 1. 품목명: 단기사용환기용기관용튜브 / 단기사용기관·기관지용튜브·카테터 2. 제품명: Portex Blue Line Siliconised PVC Tracheotomy Tube 3. 모델명: 100/506/045, 100/506/050, 100/536/040, 100/536/045, 100/536/050 4. 허가, 인증, 신고번호: 수신 06-315호 / 수신 06-316호 5. 분류번호(등
메디파나 기자24.03.20 13:13
스카이랩스, 오므론헬스케어와 '카트 비피' 글로벌 유통 체결
스카이랩스(대표 이병환)가 오므론헬스케어와 업무협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 양사는 본 협약을 통해 스카이랩스의 기술력과 오므론의 글로벌 인프라를 바탕으로 스카이랩스의 카트 비피에 대한 글로벌 유통 및 사업개발을 논의할 예정이다. 카트 비피는 반지형 연속혈압측정 의료기기로, 환자의 착용만으로 24시간 혈압 변동성을 모니터링할 수 있는 제품이다. 작년 해당 기능으로 국내 식품의약품안전처 허가를 획득했고, 최근 전세계 최초로 24시간 연속혈압측정기(ABPM), 침습형 동맥혈압측정법, 표준 청진법 비교에서 정확도를 검증하여 각각 KC
최성훈 기자24.03.20 08:51
의료기기 신뢰도 높아질까…글로벌 기업 제품 제조현장도 예외 無
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의료기기 안전관리가 강화될 전망이다. 필립스가 안전성 문제로 인해 미국에서 수면 무호흡증 관련 제품을 판매할 수 없게 된 가운데, 식품의약품안전처는 의료기기 해외제조소 현지실사 내실화 등 노력을 기울일 예정이다. 이남희 식약처 의료기기안전국장은 19일 식약처 전문지 기자단과 만난 자리에서 "수입 제품에서 위해정보가 발생하는 경우에는 해외제조소 관리까지 포함해 업체에 대한 관리를 진행하고 있다"고 강조했다. 리콜 이력, 수입 실적, 부작용 이상 사례 보고, 법률 위반 등 기준으로 의료기기 해외제조소를
문근영 기자24.03.20 06:02
의료기기산업협회, 대만 TBMCA와 의료기기 교류 협약
한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 '대만생명공학의료보조장치협회(TBMCA, 회장 포모사 루)'와 지난 18일 협회 대회의실에서 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약 체결은 한국-대만 간 의료기기 시장 정보 교류 및 상호 무역을 강화하고 양 단체의 회원사 지원을 위한 협력사업을 추진하기 위해 마련됐다. 이날 행사에는 김영민 한국의료기기산업협회장, 김명정 상근부회장, 킷 탕 부회장(협회 국제교류위원장 및 한국로슈진단 대표), 이진휴 부회장(동방의료기 대표), 나흥복 전무 등이 참석했으며, TBMCA는 포모사 루(For
최성훈 기자24.03.19 18:13
휴온스메디텍, KIMES 2024서 종합 의료기기 포트폴리오 주목
휴온스메디텍이 KIMES 2024에서 국산 의료기기 전문 기업의 저력을 보였다. 휴온스메디텍(대표 천청운)은 서울 코엑스에서 개최된 국내 최대 규모의 국제의료기기·병원설비전시회 'KIMES(키메스) 2024'에 참가했다고 19일 밝혔다. 휴온스메디텍은 체외충격파와 약물주입을 통한 치료 영역과 에스테틱, 소독·멸균까지 종합 의료기기 포트폴리오를 선보였다. 치료 영역에서는 테니스 엘보 등 관절, 인대 재생 및 염증 제거에 도움이 되는 체외충격파 치료기 'MT-3000'과 국내 최초 초음파를 탑재한 요로 결석 치
김창원 기자24.03.19 12:04
한국인 관절 데이터로 만든 인공관절 미 FDA 허가
연세사랑병원(대표원장 고용곤)은 의료기기 전문 벤처기업과 함께 한국인 1만2305명 데이터를 바탕으로 제작한 PNK 인공관절이 미국 FDA 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 이를 통해 미국 및 유럽산에 의존하고 있는 국내 인공관절 시장에서 한국인 관절 정밀 데이터로 만든 국산 제품이 FDA 승인을 받아 역수출할 수 있게 됐다. PNK는 'Preservation of Normal knee Kinematics'의 약자로 '정상적인 무릎 운동'에 초점을 맞춘 한국형 인공관절이다. 한국 최초로 실제 국내 환자 1만2305명의 무릎관절 MRI
최성훈 기자24.03.18 15:37
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